16 maggio 2018 (seconda scadenza)
PROGRAMMA DI RIFERIMENTOHorizon2020 - Partenariatio Pubblico-Privato (PPP): Joint Technology Initiative (JTI) - Innovative Medicine Initiative (IMI2)
OBIETTIVOQuesti bandi sono pubblicato nell'ambito dell'Iniziativa Tecnologica Congiunta (JTI - Joint Technology Initiative) Iniziativa sui Medicinali Innovativi 2 (IMI 2 - Innovative Medicine Initiative), il partenariato pubblico-privato (PPP) tra l'industria farmaceutica rappresentata dalla Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche (EFPIA) e la Comunità europea.
IMI2 è un'iniziativa tecnologica congiunta (JTI) che migliorerà il processo di sviluppo della droga, sostenendo una cooperazione di ricerca e sviluppo più efficiente tra le università, le piccole e medie imprese (PMI) e l'industria biofarmaceutica.
IMI 2 riunisce aziende, università, laboratori pubblici, PMI innovative e gruppi di pazienti e ha come obiettivo lo sviluppo di nuovi vaccini, medicinali e trattamenti per affrontare le crescenti sfide che l’Europa dovrà sostenere nel campo della salute, attraverso uno sforzo congiunto tra scienza e innovazione.
Topic (temi) aperti:
Topic 1:Sviluppo e convalida delle tecnologie abilitate, misure quantitative e sensibili di declino funzionale nelle persone affette da malattia di Alzheimer (RADAR-AD)
Topic 2: FAIRificazione dei dati IMI e EFPIA
Topic 3: Sviluppo di estremità cliniche sensibili e validate nella sindrome primaria di Sjögren (pSS)
Topic 4: European Health Data Network (EHDN)
Topic 5: Analisi dell’onere derivante dalle malattie infettive e dall’uso dei vaccini per migliorare gli anni sani nelle popolazioni anziane
Topic 6: Scoperta e caratterizzazione dei targets della barriera sangue-cervello e dei meccanismi di trasporto per trattamenti terapeutici al cervello per il trattamento delle malattie neurodegenerative e metaboliche
Topic 7: European Screening Centre: Banca dati unica per una biologia attrattiva (ESCulab)
Tipologia di Azioni: Azioni di ricerca e innovazione - Research and Innovation action (RIA)
DESCRIZIONEQuesti bandi sono pubblicato nell'ambito dell'Iniziativa Tecnologica Congiunta (JTI - Joint Technology Initiative) Iniziativa sui Medicinali Innovativi 2 (IMI 2 - Innovative Medicine Initiative), il partenariato pubblico-privato (PPP) tra l'industria farmaceutica rappresentata dalla Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche (EFPIA) e la Comunità europea.
IMI2 è un'iniziativa tecnologica congiunta (JTI) che migliorerà il processo di sviluppo della droga, sostenendo una cooperazione di ricerca e sviluppo più efficiente tra le università, le piccole e medie imprese (PMI) e l'industria biofarmaceutica.
IMI 2 riunisce aziende, università, laboratori pubblici, PMI innovative e gruppi di pazienti e ha come obiettivo lo sviluppo di nuovi vaccini, medicinali e trattamenti per affrontare le crescenti sfide che l’Europa dovrà sostenere nel campo della salute, attraverso uno sforzo congiunto tra scienza e innovazione.
Topic (temi) aperti:
Topic 1:Sviluppo e convalida delle tecnologie abilitate, misure quantitative e sensibili di declino funzionale nelle persone affette da malattia di Alzheimer (RADAR-AD)
Topic 2: FAIRificazione dei dati IMI e EFPIA
Topic 3: Sviluppo di estremità cliniche sensibili e validate nella sindrome primaria di Sjögren (pSS)
Topic 4: European Health Data Network (EHDN)
Topic 5: Analisi dell’onere derivante dalle malattie infettive e dall’uso dei vaccini per migliorare gli anni sani nelle popolazioni anziane
Topic 6: Scoperta e caratterizzazione dei targets della barriera sangue-cervello e dei meccanismi di trasporto per trattamenti terapeutici al cervello per il trattamento delle malattie neurodegenerative e metaboliche
Topic 7: European Screening Centre: Banca dati unica per una biologia attrattiva (ESCulab)
AZIONI FINANZIATETopic 1: Sviluppo e convalida delle tecnologie abilitate, misure quantitative e sensibili di declino funzionale nelle persone affette da malattia di Alzheimer (RADAR-AD)
L'azione generata da questo invito farà parte del programma RADAR che mira a verificare se le nuove strategie terapeutiche preventive nonché le strategie di assistenza clinica basate sul monitoraggio remoto remoto siano scientificamente ammissibili e praticamente adottabili come parte di un sistema sanitario più ampio.
Le fasi iniziali della malattia di Alzheimer (AD) sono associate al declino cognitive che si sovrappone ad un declino funzionale accresciuto (disfunzioni nella capacità di svolgere attività quotidiane di vita) conducendo il paziente ad una progressiva perdita di indipendenza con conseguente ricorso a cure mediche con incremento dei relativi costi.
Dati recenti hanno cominciato a delineare i domini cognitivi e le aree funzionali più colpite dalla patologia AD. Questi includono domini cognitivi relativi alla memoria episodica, all'orientazione spaziale, alla velocità di elaborazione e alle letture funzionali tra cui: cambiamenti nella capacità di eseguire semplici calcoli finanziari, capacità di utilizzare telefono/computer, velocità di passo, prestazioni di guida. Inoltre, l'AD e I disturbi ad esso correlati influenzano lo stress, l'umore e il sonno.
L'alterazione di questi domini cognitivi, aree funzionali, umore e sonno può essere misurata attraverso nuovi strumenti tecnologici costituite da sensori che si avvalgono di dispositivi mobili.
Scopo:
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Analisi dei set dei dati AD dei modelli di malattia esistenti per identificare domini funzionali o marcatori specifici sensibili alle fasi iniziali della progressione di Alzheimer che risultino maggiormente predittivi di esiti deleteri a lungo termine, quali la perdita di indipendenza e l’inizio del bisogno terapeutico
-Ottenere e incorporare feedback da parte delle autorità di regolamentazione in merito al potenziale utilizzo di terminali tecnologici funzionali
-Ottenere e includere feedback da parte dei pazienti per garantire che i domini funzionali misurati siano effettivamente rilevanti e significativi
-Implementare un sistema di sensori e dispositivi, indossabili e/o fissi, idonei ad analizzare in modo continuo i dati provenienti da domini funzionali pre-identificati
-Validare il sistema di valutazione delle funzioni in un ambiente clinico reale
Topic 2: FAIRificazione dei dati IMI e EFPIA
Dal 2008, numerosi consorzi IMI hanno generato risultati in un insieme diversificato di domini biomedici. In molti progetti questi risultati sono stati memorizzati in un database personalizzato, sufficiente per il progetto stesso ma difficilmente accessibile dagli scienziati al di fuori del progetto. Lo stesso vale per molti database di ricerca e sviluppo di settore.
Rendere una parte significativa dei dati dai progetti IMI accessibili e interoperabili con altri set di dati e database migliorerà notevolmente l'uso e l'impatto dei dati per la ricerca biomedica di traduzione.
Il concetto di dati FAIR (disponibile, accessibile, interoperabile, riutilizzabile) è perfettamente adatto a questo compito.
Il progetto si concentrerà sui progetti IMI che dispongono di dati scientifici e sono suscettibili di essere realizzati in FAIR. Si prevede che le banche dati di più di 20 progetti IMI verranno messi in FAIR in questo progetto. Tutti i progetti IMI saranno valutati per la presenza di tali dati che richiedono la FAIRification, anche se è necessario notare che i progetti IMI2 sono già richiesti per gestire i propri dati in base a protocolli analoghi.
Topic 3: Sviluppo di estremità cliniche sensibili e validate nella sindrome primaria di Sjögren (pSS)
Attualmente i dati pubblicati da studi clinici sul placebo, adeguatamente confermati nella sindrome primaria di Sjögren (pSS), sono scarsi. Inoltre, il loro recente utilizzo negli studi clinici ha dato risultati misti. Le caratteristiche importanti del pSS, quali: difficoltà di deglutizione, problemi alimentari, problemi di salute mentale, disfunzioni sessuali, problemi dentali (inclusa la perdita dei denti e la decomposizione) non sono (adeguatamente) evidenziati. In generale è ancora da determinare l'utilità delle misure attualmente disponibili, per valutare l'efficacia e il potenziale del farmaco. Inoltre, non è attualmente disponibile alcuna misura oggettiva convalidata o marcatore funzionale dell'attività della malattia per la valutazione dei benefici terapeutici. Sono, pertanto, necessari parametri rilevanti e convalidati che includano misure oggettive/biomarcatori per aumentare la probabilità di successo dello sviluppo di farmaci in pSS.
Scopo: l'ambito principale del presente invito é l'identificazione, lo sviluppo e la convalida delle misure correlate al pSS, incluse le attività cliniche, laboratori, bio-comportamentali e parametri di “imaging” (biomarcatori) applicando i seguenti passi:
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Generazione e revisione dei dati: verranno esaminati e analizzati i dati esistenti, inclusi i dati epidemiologici pubblicati, i risultati di studi di intervento e non interventistici, nonché i registri dei pSS
-Sviluppo di nuovi risultati, in base alle attività di revisione e analisi
-Applicazione e convalida mediante test prospettico.
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Analisi dell'esito della prova di convalida. Verranno confrontati i risultati delle nuove misure o dei punteggi dei risultati ottenuti con quelli esistenti, con l'obiettivo di selezionare le misure più promettenti per la validazione futura
Topic 4: European Health Data Network (EHDN)
I dati sanitari sono molto frammentati. Vengono utilizzati metodi diversi per codificare la diagnosi, i risultati del laboratorio, i farmaci o le procedure. Inoltre, in molti sistemi sanitari, la maggior parte dei dati clinici principali è sepolta in note non strutturate che rendono ancora più difficile l'analisi.
L'EHDN fornisce un modello armonizzato per affrontare l'eterogeneità strutturale e l'uso di diversi metodi di codifica, accelerando l'efficienza nel processo di ricerca.
Oltre alla eterogeneità tecnica tra le diverse fonti di dati, si evidenzia una differenza nei processi di governance, relativi all’esecuzione di studi che impiegano i dati raccolti dai fornitori di servizi sanitari.
L'EHDN mira a fornire un quadro di governance pragmatico, da utilizzare nell’effettuzione degli studi all’interno dell'UE.
Scopo:
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Il principale obiettivo dell'EHDN è uniformare gli approcci che hanno caratterizzato i progetti di ricerca precedenti e sviluppare una metodologia standard
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ll secondo obiettivo di EHDN è favorire lo sviluppo di tale "ecosistema dei dati sanitari", in conformità ad una solida gestione della privacy e dell'etica
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Il terzo obiettivo dell'EHDN è favorire lo sviluppo di nuovi e migliori servizi sanitari, attraverso le tecnologie disponibili
Topic 5: Analisi dell’onere derivante dalle malattie infettive e dall’uso dei vaccini per migliorare gli anni sani nelle popolazioni anziane
La popolazione anziana aumenta ogni anno. Le persone anziane sono più vulnerabili alle malattie infettive, perché il loro sistema immunitario diventa più debole con l'età. Le conseguenze che si possono osservare sono un crescente numero di infezioni, con un'elevata velocità di trasmissione. Dette malattie, inoltre, vengono trattate con antibiotici che causano resistenza. Infine necessitano di un trattamento più costoso a causa della loro maggiore fragilità.
Evitare il sorgere delle infezioni potrebbe ritardare, ridurre o evitare l'esposizione a un'assistenza sanitaria istituzionalizzata con lunghi e costosi decorsi legati al lento recupero.
Detta situazione non è mai stata attentemente studiata, oppure è stata valutata, ma senza avere chiaro il quadro generale di come questo processo di invecchiamento, esposizione all'infezione e risposta immunitaria alla vaccinazione operi concetamente. Pertanto, prima di arrivare ad un programma di vaccinazione degli anziani, è necessario approfondire in dettaglio il problema di come l'infezione si sviluppa ed è in grado di evolvere succesivamente.
Scopo:
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Ottenere un quadro chiaro della malattia infettiva in una popolazione anziana (oltre i 50 anni)
-Quantificare il problema in numero e tipi di ospedalizzazioni e visite mediche quando il gruppo è esposto al sistema sanitario
-Comprendere come questo fenomeno si evolverà nei prossimi anni
-Ottenere una migliore comprensione della risposta immunitaria nel gruppo di età di 65 anni
-Sviluppare previsioni di costo-beneficio basate su un programma di vaccinazione esteso
-Controllare l'onere a carico dei diversi gruppi d'età, attraverso simulazioni con modelli di malattie avanzate
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Sviluppare strategie per educare tutti i soggetti chiamati a diverso titolo a lavorare con gli anziani
Topic 6: Scoperta e caratterizzazione dei targets della barriera sangue-cervello e dei meccanismi di trasporto per trattamenti terapeutici al cervello per il trattamento delle malattie neurodegenerative e metaboliche
Diverse sfide devono ancora essere affrontate per comprendere meglio il ruolo e le alterazioni della barriera del cervello ??e dei meccanismi di trasporto in salute e malattie. Ciò è particolarmente importante per le malattie neurodegenerative (ad esempio le malattie di Alzheimer e Parkinson, la sclerosi laterale amyotrofica (ALS)), la demenza vascolare, la sclerosi multipla e le malattie centrali legate al metabolismo (diabete e obesità). Inoltre, è importante comprendere i meccanismi della penetrazione del cervello mediati dal virus neurotropico per sviluppare sistemi innovativi di erogazione dei farmaci, con particolare riguardo ai biofarmaceutici.
Topic 7: European Screening Centre: Banca dati unica per una biologia attrattiva (ESCulab)
In biologia la traduzione di nuovi concetti in progetti farmaceutici richiede di analizzare criticamente i composti chimici suscettibili di divenire strumenti preziosi nel trattamento di una malattia. Una delle problematiche principali in questo ambito è l’accesso a banche-dati di alta qualità, con elevata capacità di screening, sia da parte dell’Accademia che delle imprese.
Pertanto, costituisce oggetto del presente invito a presentare proposte:
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Banca di dati selezionati: Il nucleo della biblioteca ESCulab sarà idealmente costituito da 550.000 composti unici e non commerciali prodotti sia dal consorzio che presenta la propria candidatura che da ulteriori aziende farmaceutiche
-Logistica composta e strutture di screening uHTS
-Capacità di sviluppo analisi
-Strumenti di screning: ESCulab prevede di gestire 50 programmi propri aperti al pubblico, nonché abilitare strumenti di indagine esterni
-Conferma delle capacità-bersaglio
-Piani di sostenibilità a lungo termine
CHI PUO' PARTECIPARECentri di ricerca, federazioni sindacali, PMI, università, organizzazioni non profit.
ENTITA' CONTRIBUTORisorse finanziarie disponibili: 126.439.000 euro
COME PARTECIPARELe proposte dovranno essere inviate attraverso il Portale dei Partecipanti.
PAESI AMMISSIBILI
REFERENTENULL
SITO WEBNULL
FORMULARI E DOCUMENTIPagina per documenti e formulari
Si consiglia di consultare regolarmente il sito web ufficiale del bando per gli aggiornamenti e le informazioni addizionali. - bando_9114.pdf
CODICE AUTORE
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