Innovative Medicine Initiative - IMI2: Sviluppo di terapie e diagnosi per combattere le infezioni da Coronavirus

La Innovative Medicines Initiative è una partnership finanziata congiuntamente dall'Unione europea, rappresentata dalla Commissione, e la Federazione Europea delle Industrie e Associazioni Farmaceutiche (European Federation of Pharmaceutical Industries Association - EFPIA).

La Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking (IMI2 JU) è stata creata seguendo i seguenti principi:

1. La ricerca relativa al futuro della medicina dovrebbe essere condotta in settori in cui gli obiettivi di competitività della società, della salute pubblica e del settore biomedico sono allineati e richiedono una maggiore condivisione di risorse e collaborazione tra settore pubblico e privato, con il coinvolgimento di piccole e medie imprese (PMI).

2. La portata dell'iniziativa dovrebbe essere estesa a tutti i settori della ricerca e dell'innovazione nelle scienze della vita.

3. Le aree dovrebbero essere di interesse per la salute pubblica, come identificato dalla relazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sulle medicine prioritarie in Europa e nel mondo.

Gli obiettivi dell'Iniziativa IMI2 JU sono generalmente attuati mediante azioni di ricerca e innovazione (Research and Innovation Action - RIA) e Azioni di coordinamento e sostegno (Coordination and Support Action - CSA) in cui partner pubblici e privati ​​collaborano, unendo le loro competenze, conoscenza e risorse.

Pertanto, l'iniziativa dovrebbe cercare di coinvolgere una gamma più ampia di partner, comprese le imprese di medie dimensioni e di settori diversi (ad es. imaging biomedico, informatica medica, diagnostica e / o industrie per la salute degli animali). Coinvolgere la comunità nel senso piu' ampio al fine di promuovere lo sviluppo di nuovi approcci e tecnologie per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento di malattie ad alto impatto sulla salute pubblica.
L'agenda strategica di ricerca IMI2 (Strategic Research Agenda - SRA) è il principale riferimento per l'attuazione delle priorità di ricerca per IMI2 JU, e sulle quali sono preparare le priorità scientifiche per il 2020.

Per l'annualitá 2020 la SRA ha fissato come prioritá scientifica la ricerca su cure e diagnosi efficaci per combattere le infezioni da Coronavirus.

I coronavirus (CoV) sono una grande famiglia di Virus a RNA avvolti a filamento positivo che generalmente si traducono in infezioni respiratorie ed enteriche. Il CoV è di origine zoonotica, ma può evolversi in un ceppo che può infettare l'uomo e portare a malattie fatali.

Prima dei focolai di sindrome respiratoria acuta (SARS-CoV) nel 2002/2003 in Cina e in Medio Oriente, e dell'epidemia di coronavirus (MERS-CoV) nel 2012 nei paesi del Medio Oriente, le infezioni da CoV erano in generale considerate relativamente benigne per l'uomo. Il 31 Dicembre 2019, le autorita' locali di Wuhan, nella provincia di Hubei in Cina, hanno riportato un numero considerevole di casi di polmonite per origine sconosciuta. Il 9 gennaio 2020, il China Center for Disease Control ha riferito di un nuovo coronavirus: ora indicato come SARS-CoV-2.

Considerando che già nel febbraio 2020, il virus ha raggiunto 31 paesi al di fuori della Cina, e' ora fondamentale acquisire rapidamente una migliore comprensione del virus e della famiglia dalla quale deriva, in particolare in relazione a potenziali misure cliniche e di salute pubblica che possono essere utilizzate immediatamente per migliorare la salute dei pazienti e / o contenerne la diffusione.

Le proposte presentate a valere sul presente bando dovrebbero far progredire la nostra conoscenza di SARS-CoV-2 e della più ampia famiglia di coronavirus al fine di contribuire a una gestione efficiente degli infetti e / o alla preparazione del settore della sanità pubblica per una risposta efficiente agli attuali e futuri focolai di infezione da Coronavirus.

Considerando che si tratta di un virus appena identificato, l'ambito di questo argomento rimane ampio e le proposte devono affrontare almeno uno dei seguenti obiettivi:

• Sviluppo di antivirali e di altri tipi di terapie per fornire una rapida risposta all'attuale focolaio COVID-19
  Le misure "clinicamente pronte" includono terapie o composti/sostanze approvate e in fase di sviluppo, che potrebbero essere riproposti per il trattamento di pazienti con coronavirus.
• Sviluppo di terapie per affrontare le attuali e / o future epidemie di coronavirus
  Identificazione di nuove potenziali misure e approcci che potrebbero essere utilizzati (comprese strategie preventive e interventi combinati), e che potrebbero anche combattere la potenziale resistenza del virus. Ciò potrebbe anche includere l'ottimizzazione di trattamenti promettenti già utilizzati per la rapida risposta (ad es. riformulazione).
• Sviluppo della diagnostica, garantendo una rapida valutazione dei candidati sulla base delle tecnologie esistenti.
  I test diagnostici saranno essenziali per gli studi clinici su farmaci nuovi o riproposti, per aiutare a stratificare i pazienti e valutare l'efficienza del trattamento.
• Sviluppo di strumenti veloci e affidabili che superano gli attuali strumenti di rilevamento di individui portatori e sintomatici sospetti di infezione da COVID-19
  Questi sono essenziali e della massima importanza per gestire l'epidemia, isolare i pazienti a rischio e di conseguenza curare le persone. È fondamentale differenziare e identificare i patogeni respiratori con sintomi clinici simili (ad es. influenza, virus respiratorio sinciziale, altri virus o batteri) e / o rilevare agenti patogeni emergenti come SARSCoV-2.

Ogni proposta deve includere almeno uno dei seguenti risultati finali (deliverables):

• Sviluppo di antivirali e altri tipi di terapie da utilizzare nell'attuale epidemia, inclusi trattamenti preventivi e sintomatici
• Sviluppo di nuove terapie, inclusi azioni combinate per garantire un trattamento adeguato per il presente e / o i futuro focolai e / o per prevenire la resistenza del virus
• Diagnostica.

Nel contesto del conseguimento dei risultati di cui sopra, vale a dire lo sviluppo di terapie e della diagnosi, è ammesso che gli studi relativi alla comprensione del meccanismo d'azione possano generare nuove conoscenze in relazione alla virologia, all'immunologia e alla patogenesi del Coronavirus e che nuove tecnologie analitiche e reagenti possono essere sviluppate.

Se pertinente, i deliverables dovrebbero includere:

a) L'identificazione di risorse sostenibili (ad es. risorse cartacee, farmaci approvati; proteasi e inibitori (non) -nucleosidici) contro SARS-CoV-2 e / o pan-coronavirus; implementazione di analisi di screening ad alto rendimento in collaborazione con centri di eccellenza con sede in Europa.

b) Ottimizzazione del lead: avvio di programmi di individuazione basati su target basati, ad esempio, sulla letteratura per l'identificazione di approcci promettenti.

c) Diagnostica e fattori abilitanti associati (ad es. Produzione di anticorpi e proteine ​​virali):caratterizzazione di tensioni ed evoluzione di nCoV ; piani di sostenibilità per repository di dati, di campioni ecc .; documentazione di supporto alla presentazione normativa.

Sulla base delle attività proposte, i candidati devono descrivere in che modo i risultati del progetto contribuiranno a raggiungere i seguenti impatti e includere, ove possibile, indicatori per misurarli:

- Sviluppo rapido e disponibilità di terapie e / o diagnostica da utilizzare in ambito clinico per la gestione dei pazienti infetti da COVID-19 e / o futuri focolai di coronavirus e assicurare disponibilità' di una varietà di farmaci per i pazienti, inclusa la resistenza del virus e la terapia di associazione

- Contributo alla preparazione e al rapido intervento della salute pubblica nel contesto dell'epidemia in corso di COVID-19 e / o futuri focolai di pan-coronavirus

- Assicurare un impatto significativo sulla salute globale, sia a livello individuale che a livello di salute pubblica, portando a risultati diretti sue persone a rischio e sui pazienti.

Per garantire il massimo impatto sui pazienti, i candidati devono dimostrare la propria capacità operativa e la propria prontezza e accesso alle risorse per progredire attraverso lo sviluppo clinico e raggiungere i pazienti con la maggiore rapidità possibile.
Sebbene le azioni ammesse al finanziamento debbano essere incentrate su SARS-CoV-2 e CoV, i candidati devono spiegare come la conoscenza e i nuovi concetti derivanti dall'azione possono essere applicati in contesti più generali relativi alla preparazione strategia di una rapida risposta che potrebbe essere applicata a nuovi focolai.

Attenzione! Durante la preparazione delle proposte, i consorzi candidati devono garantire che le esigenze dei pazienti siano adeguatamente affrontate e, se del caso, incoraggiare il coinvolgimento del paziente. I candidati dovrebbero garantire, dove appropriato, sinergie e complementarità con altri progetti nazionali e internazionali. Le iniziative passate devono essere analizzate a fondo al fine di evitare la duplicazione degli sforzi e creare collaborazione a livello globale massimizzando il valore aggiunto europeo nella ricerca sulla salute.

Sono ammissibili a partecipare:

Soggetti con sede legale in uno Stato Membro o un Paese partecipante al Programma, coem di seguito:

- Micro Piccole o Medie Imprese (MPMI) con un fatturato annuo di almeno 500.000.000 Euro

- Altre entità legali con un fatturato annuo superiore a 500.000.000 Euro

- Istituti di formazione superiore e secondaria

- Organizzazioni no-profit, incluse quelle che portano avanti ricerche o sviluppi tecnologici come obiettivo primario.

Possono inoltre partecipare il Centro Comune di Ricerca (Joint Research Centre) e le organizzazioni europee di interesse internazionale.

Attenzione! Per garantire le interazioni tra le diverse azioni ammissibili, i diversi consorzi idonei dovrebbero cooperare tra loro e condividere i loro risultati allo scopo di massimizzare l'impatto. Pertanto, tutte le sovvenzioni concesse nell'ambito del presente invito saranno concesse in maniera complementare. Di conseguenza, i consorzi competenti sono incoraggiati a firmare accordi di collaborazione per garantire lo scambio di informazioni ed esplorare nuove sinergie.

Considerando portata dell' infezione sulla salute pubblica e le sue implicazioni umanitarie, è consigliata una collaborazione di aziende private, università, organizzazioni internazionali, enti pubblici ecc., i quali hanno il potenziale per accelerare lo sviluppo di terapie e diagnosi
e affrontare le epidemie attuali e future.

Le dimensioni e la composizione di ciascun consorzio dovrebbero essere adattate in modo da rispondere agli obiettivi e ai deliverables assicurandone al contempo la gestibilità.
In conformità con le regole di partecipazione di Horizon 2020, per essere ammissibile, una proposta deve essere presentata da un consorzio di almeno tre soggetti giuridici indipendenti, ciascuna stabilita in un diverso Stato Membro o Paese partecipante al Programma. Durante la preparazione delle proposte, i consorzi candidati devono garantire il rispetto delle necessità dei pazienti. Dove opportuno, è incoraggiato il coinvolgimento degli stessi.

La dotazione finanziaria totale massima a valere sul presente bando ammonta a 45.000.000 Euro.

All'interno di questa somma, ogni proposta deve includere una valida giustificazione del contributo richiesto. Ciò dovrebbe tenere conto dei contributi in natura (in-kind contribution) proposti dai partner che integreranno il contributo finanziario a valere sulla IMI2 JU (ovvero i componenti dell'EFPIA o le entità affiliate e / o, se pertinente, Partner associati IMI2 JU).

Tutte le proposte presentate e valutate al di sopra della soglia minima saranno classificate in un unico elenco.

Le proposte saranno invitate in ordine di classificazione per preparare un Grant Agreement entro i limiti del totale disponibile budget.

Bando

Pagina web per documenti e formulari

Si consiglia di consultare regolarmente il sito web ufficiale del bando per gli aggiornamenti e le informazioni addizionali.