Invito a presentare proposte per sostenere una maggiore capacità degli enti di certificazione per i dispositivi medici

Il bando rientra nel Programma EU4Health, attraverso il quale si intende dare una risposta ambiziosa alla pandemia Covid-19 andando oltre la mera gestione dell’emergenza per affrontare anche la resilienza dei sistemi sanitari, attraverso l’erogazione di finanziamenti a soggetti quali organizzazioni sanitarie e ONG dei paesi dell'UE o dei paesi terzi associati al programma.

Il bando “Contributi d’azione 2022 – prima ondata (EU4H-2022-PJ)” prevede 8 topic diversi. Tra questi, il topic “EU4H-2022-PJ-05 – Invito a presentare proposte per sostenere una maggiore capacità degli enti notificati per i dispositivi medici” ha lo scopo di affrontare le gravi preoccupazioni relative alla mancanza di disponibilità di dispositivi che monitorano le funzioni nel medio e nel lungo periodo, aumentando la capacità degli organismi di certificazione e la preparazione degli gli operatori di mercato, in particolare le PMI, con particolare attenzione ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

Il Regolamento europeo sui Dispositivi Medici (MDR) e il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) fanno grande affidamento sulla capacità degli organismi di certificazione di certificare tali prodotti, garantendo l'immissione sul mercato di dispositivi conformi all'elevato livello di sicurezza e agli standard di prestazione stabiliti dalla legislazione. Se la capacità degli organismi di certificazione viene meno, l'obiettivo chiave della legislazione di garantire l'accesso e la disponibilità di dispositivi sicuri e performanti al settore sanitario e, in ultima analisi, ai pazienti dell'Unione è compromesso. Si avverte quindi la necessità di aumentare la capacità degli enti di certificazione di garantire un'applicazione corretta e senza intoppi della legislazione, soprattutto nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), composto in gran parte da PMI e in cui il nuovo Regolamento identifica molti nuovi compiti essenziali che devono essere svolti da enti di certificazione con competenze specialistiche. Diversi operatori di mercato hanno mostrato scarsa preparazione e hanno subito ritardi nell'adattarsi agli standard di alto livello stabiliti dai Regolamenti, il che ha aumentato il tempo previsto dagli organismi di certificazione per certificare tali dispositivi medici. In sintesi, la situazione attuale solleva serie preoccupazioni sul potenziale rischio di carenze e interruzione della fornitura di dispositivi.

Il bando sostiene interventi quali:

• Attività di formazione, coaching e tirocinio rivolte agli organismi di certificazione di dispositivi medici e agli enti terzi (enti di valutazione della conformità) sul processo per diventare un organismo di certificazione per i dispositivi medici;
• Attività di capacity building come webinar, workshop, feedback mirati e sessioni informative rivolte agli operatori del mercato;
• Valutazione della domanda di certificazione, con l'obiettivo di identificare i tipi di dispositivi per i quali la disponibilità di organismi di certificazione è particolarmente bassa o carente;
• Soluzioni per facilitare l'incontro tra la domanda degli operatori di mercato e la disponibilità degli organismi notificati, in particolare nel settore degli IVD in cui le PMI sono prominenti.

Attenzione! La call richiede espressamente che nella loro struttura, i progetti prevedano specifici deliverable, ovvero:

• Per le attività di formazione:

• almeno due sessioni di formazione all’anno;
• analisi di mercato per creare una lista di organismi di certificazione (pubblici o privati) esistenti e potenziali interessati a ricevere la formazione, il coaching e gli stage (questa lista deve essere tenuta aggiornata per tutta la durata dell’azione);
• l'attività di tirocinio deve essere condotta presso la sede del fabbricante al fine di aumentare lo sviluppo delle capacità degli organismi di certificazione esistenti e potenziali nuovi;

• Per le attività di capacity building:

• è previsto un numero minimo di partecipanti pari a 50 persone in almeno due sessioni di formazione all’anno;

• Per l’attività di valutazione della domanda di certificazione:

• un'indagine sulle case produttrici deve essere effettuata non appena l'azione ha inizio, garantendo una loro ampia copertura che immettono dispositivi medici sul mercato dell'UE. In particolare, l'indagine deve garantire l'inclusione sia delle case produttrici UE che di quelle non UE, delle grandi aziende così come delle PMI e dovrebbe coprire tutti i diversi tipi di dispositivi medici. Un aggiornamento dell'indagine (o più se necessario) dovrebbe essere lanciato per tutta la durata di questa azione.

• Per le attività di facilitazione dell’incontro tra domanda e disponibilità degli organismi di certificazione:

• un meccanismo proposto per gli organismi di certificazione di fornire informazioni aggiornate (da mantenere riservate) sulla loro disponibilità a certificare i dispositivi medici in particolare per i dispositivi di diagnostica in vitro. Questo meccanismo deve essere testato entro tre mesi dall'inizio dell'azione.

La durata del progetto è tra i 12 mesi e i 36 mesi. Data la complessità delle attività da finanziare, la durata raccomandata del un progetto è di 36 mesi.

Possono partecipare al bando gli enti pubblici e privati dotati di personalità giuridica stabiliti in uno dei seguenti Paesi:

• Stati Membri dell’UE, compresi i paesi e i territori d’oltremare;
• paesi che non fanno parte dell’UE ma sono parte dell’Area economica europea o paesi che hanno in corso dei negoziati per un accordo di associazione.

In particolare, possono presentare proposte:

• Autorità competenti degli Stati membri;
• Università e Istituti di istruzione;
• Istituti di ricerca;
• Ospedali
• Organizzazioni internazionali;
• Organizzazioni della società civile (associazioni, fondazioni, ONG ed enti simili);
• Enti privati (compresi gli organismi di valutazione della conformità e gli organismi di certificazione).

Le proposte possono essere presentate in partenariato il quale deve:

• Essere composto da almeno 3 beneficiari di 3 diversi paesi ammissibili;
• Includere organismi di certificazione con prove documentate sulla valutazione di dispositivi medici;
• Garantire un’equilibrata copertura geografica dell’Unione.

La dotazione finanziaria complessiva prevista per il topic ammonta a 4.000.000 Euro.

Contributo massimo per progetto: 4.000.000 Euro

La quota di cofinanziamento è pari 60% (80% in casi di “utilità eccezionale”, Cfr. pag. 43 del bando).

Pagina web per formulari e documenti

Bando

EU4H-2022-PJ-05

Si consiglia di consultare regolarmente il sito web ufficiale del bando per gli aggiornamenti e le informazioni addizionali.