Programma Salute - Contributi per organizzare e raccogliere dati nel campo della fecondazione assistita

EU4Health è la risposta dell'UE all’emergenza COVID-19. All’interno del nuovo Quadro Finanziario Pluriennale 2021-2027, si inserisce nella Rubrica 2 “Coesione, resilienza e valori” (le rubriche tematiche sono 7 in totale).

Questo nuovo programma sarà essenziale per garantire che l'UE rimanga la regione più sana del mondo, disponga di tutti gli strumenti possibili per affrontare le sfide sanitarie a livello nazionale e dell'UE e sia pronta per qualsiasi nuova minaccia emergente per la salute che possa mettere in pericolo la popolazione dell'UE.

Obiettivi Generali del Programma

• proteggere le persone nell'Unione dalle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero;
• migliorare la disponibilità nell'Unione di farmaci, dispositivi medici e altri prodotti di rilevanza per la crisi, contribuire alla loro accessibilità economica e sostenere l'innovazione
• rafforzare i sistemi sanitari e il personale sanitario, anche mediante la trasformazione digitale e un'integrazione e un coordinamento più intensi del lavoro tra gli Stati membri (attuazione costante delle migliori pratiche e condivisione dati)

Background e obiettivo del bando

Le cellule staminali emopoietiche svolgono un ruolo significativo nell'area dell'immunoterapia del cancro, in particolare nel trattamento dei tumori del sangue liquido come la leucemia e il linfoma.

La riproduzione medicalmente assistita è un campo di grande e crescente importanza, dove sono state individuate carenze legate alla protezione dei donatori e della prole. Inoltre, può anche svolgere un ruolo diretto nella cura del cancro sostenendo la fertilità dei giovani pazienti preservando le loro cellule riproduttive.

L'azione sostiene la priorità politica per rispondere alla crisi COVID-19 e attua l'obiettivo generale del programma EU4Health di migliorare la disponibilità, l'accessibilità economica dei medicinali e dei dispositivi medici e dei prodotti.

Obiettivo specifico

Il bando ha lo scopo di raccogliere e organizzare, in registri, i dati sulla sicurezza, qualità ed efficacia delle terapie applicate nel campo della fecondazione medicalmente assistita e del trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Il bando sosterrà la raccolta, l'aggregazione e l'analisi dei dati a livello di Unione sull'uso e sui risultati delle terapie nei settori della:

1. fecondazione assistita;
2. cellule staminali emopoietiche.

Le azioni progettuali dovranno facilitare la progettazione, lo sviluppo e la gestione di soluzioni IT dedicate con e per i professionisti del settore medico/sanitario.

Le proposte progettuali dovranno avere come risultati attesi registri digitali, nuovi o aggiornati, con dati di qualità provenienti da professionisti medici in tutta l'Unione e dalle autorità competenti degli Stati membri.

Le soluzioni proposte dovranno garantire la reperibilità, l'accessibilità, l'interoperabilità e il riutilizzo delle risorse digitali (principi FAIR), dovranno utilizzare o interagire con i principali standard sui dati europei e globali e altre iniziative (es. European Health Data Space, EOSC Life).

Ciò consentirà di migliorare e promuovere l'eccellenza medica, nonché di aumentare l'efficienza dei sistemi sanitari e la trasparenza per i pazienti.

L'azione avrà un impatto sulla trasformazione digitale e sull'adozione di soluzioni digitali nel settore della fecondazione assistita e cellule staminali ematopoietiche, al fine di facilitare il monitoraggio delle attività e dei risultati.

Deliverables/Milestones obbligatori

Le proposte devono necessariamente prevedere:  

• Documentazione del registro, utilizzando Unified Modeling Language (UML) compreso il modello dei dati, i flussi di dati, i casi d'uso e l'accesso da/per i diversi soggetti interessati, in particolare per le autorità competenti;
• Piano di interoperabilità (uso di tassonomie standard, standard di dati, collegamenti a risorse di dati aperte ed europee);
• Piano di attuazione e investimenti;
• Piano operativo e finanziario;
• Piano di gestione e governance, compreso il ruolo delle autorità nazionali competenti nella sostenibilità a lungo termine.

La durata dei progetti dovrà essere compresa tra i 12 e 36 mesi.

Per essere ammissibili al finanziamento, i partecipanti devono essere:

• Persone giuridiche (enti pubblici o privati);

• Stabiliti in uno dei paesi ammissibili, ovvero:
  • Stati membri dell'UE (compresi i paesi e territori d'oltremare ad esso collegati (PTOM))
  • Paesi extra UE ammissibili: Paesi SEE e paesi associati al programma EU4Health (paesi terzi, paesi candidati e potenziali paesi candidati, paesi del vicinato) o paesi con cui sono in corso negoziati per un accordo di associazione e in cui l'accordo entra in vigore prima della firma della sovvenzione.

I candidati devono avere le loro attività/esperienza principali nel campo della:

• Fecondazione assistita;
• cellule staminali emopoietiche.

I candidati devono avere esperienza nella raccolta di dati sugli esiti clinici in questi campi di attività.

Le domande possono essere presentate da un unico richiedente o da un consorzio (nessun requisito minimo). 

La dotazione finanziaria complessiva è pari a 4.000.000 di Euro, così ripartita

• 2.000.000 di Euro, fecondazione assistita
• 2.000.000 di Euro, cellule staminali emopoietiche

Contributo massimo di progetto: 2.000.000 di Euro

Quota di cofinanziamento: 60% delle spese ammissibili (se il progetto è considerato di “utilità eccezionale”, allora è possibile richiedere una quota di cofinanziamento maggiore, pari all’80% delle spese ammissibili).  

Pagina web per formulari e documenti

Bando

(EU4H-2021-PJ-17)

Si consiglia di consultare regolarmente il sito web ufficiale del bando per gli aggiornamenti e le informazioni addizionali.